提高ＧＭＰ实施质量政府是先导


上海医药工业设计院副院长缪德骅指出，要进一步提高ＧＭＰ实施质量，政府是先导。　
　　近年来，我国ＧＭＰ实施速度明显加快。然而，全国６３００余家制药企业，需要认证的车间（剂型）数以万计，要在今后两年内完成这项工作谈何容易。至今仍有４０００余家企业没有一个剂型通过认证，即使有１０００家企业选择放弃，也意味着认证工作还要在现在的速度上大大提速。在这样形势下，既要保质又要保量，确实需要有力的政策支撑。建议如下：
　　一、对已经取证企业，在证书效期内的复审，是巩固实施成果，防止回潮的有效举措。建议建立年检制度，促进企业ＧＭＰ实施工作向纵深发展。
　　二、除了制药企业，一些与药品生产关系密切的其它企业，如工程设计单位、制药机械厂、药用辅料厂、药用包装材料厂等，同样需要实施ＧＭＰ认证或质量监管措施。只有让这些企业也在ＧＭＰ约束下进行有序竞争，才能最终确保制药企业的实施质量。当前跻身制药企业ＧＭＰ改造的工程设计、施工安装单位成倍增加，这项工作已时不我待。建议ＳＤＡ组织或委托具有一定能力的单位，开展这方面的资格认证或监管工作。
　　三、强化检查人员的培训是当务之急。对他们的培训同样要强调针对性、有效性和持续性。虽然检查任务繁忙，但“磨刀不误砍柴工”，疏于培训势必影响检查质量。至于培训方式可以多样化，检查前后的案例分析就非常有效。通过培训，使检查人员当好“裁判”，不做“教练”，恪尽本职。
　　四、为规范检查工作，建议在总结我国ＧＭＰ检查工作的基础上，参考国外经验，编制不同类型药品生产及其相关设施如注射用水（纯化水）系统、计算机系统等检查指南，还可编写如清洁验证之类等专项检查指南。不但可以作为检查人员的培训教材，也可辅导企业实施工作，使我国ＧＭＰ推行工作在法制化、规范化方面日臻完善。