提高GMP实施质量政府是先导
上海医药工业设计院副院长缪德骅指出,要进一步提高GMP实施质量,政府是先导。
近年来,我国GMP实施速度明显加快。然而,全国6300余家制药企业,需要认证的车间(剂型)数以万计,要在今后两年内完成这项工作谈何容易。至今仍有4000余家企业没有一个剂型通过认证,即使有1000家企业选择放弃,也意味着认证工作还要在现在的速度上大大提速。在这样形势下,既要保质又要保量,确实需要有力的政策支撑。建议如下:
一、对已经取证企业,在证书效期内的复审,是巩固实施成果,防止回潮的有效举措。建议建立年检制度,促进企业GMP实施工作向纵深发展。
二、除了制药企业,一些与药品生产关系密切的其它企业,如工程设计单位、制药机械厂、药用辅料厂、药用包装材料厂等,同样需要实施GMP认证或质量监管措施。只有让这些企业也在GMP约束下进行有序竞争,才能最终确保制药企业的实施质量。当前跻身制药企业GMP改造的工程设计、施工安装单位成倍增加,这项工作已时不我待。建议SDA组织或委托具有一定能力的单位,开展这方面的资格认证或监管工作。
三、强化检查人员的培训是当务之急。对他们的培训同样要强调针对性、有效性和持续性。虽然检查任务繁忙,但“磨刀不误砍柴工”,疏于培训势必影响检查质量。至于培训方式可以多样化,检查前后的案例分析就非常有效。通过培训,使检查人员当好“裁判”,不做“教练”,恪尽本职。
四、为规范检查工作,建议在总结我国GMP检查工作的基础上,参考国外经验,编制不同类型药品生产及其相关设施如注射用水(纯化水)系统、计算机系统等检查指南,还可编写如清洁验证之类等专项检查指南。不但可以作为检查人员的培训教材,也可辅导企业实施工作,使我国GMP推行工作在法制化、规范化方面日臻完善。