新版GMP论-直指企业软肋
作者:民涛 标签:培训 新版gmp | 阅读次数:21 |
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一切为了药品安全 众所周知,98版GMP认证是按照子行业对大众生命健康的安全程度来排定认证时间,最先进行认证的行业有血液制品、粉针剂、大容量注射剂等。而新版GMP在提升软件标准方面,涉及最多的也是这些行业。 顾维军表示,新版GMP最大的变化将来自于无菌产品领域,非无菌产品变化不大。新版GMP调整了无菌制剂的洁净要求,增加了在线监测要求,细化了培养基要 求;净化级别采用欧盟的标准,实行A、B、C、D四级标准。A级相当于原来的动态百级;B级相当于原来的静态百级,有动态标准;C级相当于原来的万级,也 有动态标准;D级相当于原来的十万级。在这四级净化标准下,非最终灭菌的暴露工序需在B级背景下的A级区生产,压盖必须在B级背景下的A级区生产,如果产 生脱屑,应单独隔离。同时,无菌原料药需要无菌操作的部分也被纳入无菌药品管理,粉碎、过筛、混合、包装需要在B级背景下的A级区生产,有无菌要求的中药 制剂最后的精制工序至少应在C级洁净区完成。 “目前我国执行的洁净要求跟WHO标准和欧盟分级设定存在差异,大部分大容量注射剂企业和部分冻干粉针企业需要进行改造。初步统计,全国有70%的大容量 注射剂车间要进行改造,冻干粉针制剂车间只有不到10家使用PE材料,其他的材料都不耐高温,冻干技术上存在缺陷,达不到新版GMP的要求。” 对此,SFDA有关人员表示,从近年来发生的几起药害事件可以看出,不少注射液生产企业存在着改变生产工艺和参数,用工业原辅料代替药用原辅料的现象。因此,提高软件标准,实现时时、全程跟踪监测是提高产品安全系数的保证。 一直以来,在新版GMP修订过程中就存在两种不同的声音:管理部门反复强调“不折腾,平稳过渡”;生产企业认为新版GMP要求太高,会有相当一批中小企业面临淘汰。 制药企业面临大考 目前,企业对新版GMP执行心存忐忑缘于两方面:一是投入产出比;二是技术设备能否满足要求。据测算,如果单独改造空气净化系统,企业需要投入100万元 左右,全国总计投入2.98亿元。国产冻干粉针机价格在2000万~3000万元之间,最低也得1000万元以上。仅更换该设备一项,预计全国的投入为 60亿~90亿元。与此同时,有关专家提醒,我国从1998年开始进行GMP认证、2004年第一次在全国强制性推行GMP以来,全国在GMP认证方面的 总投资已达1500亿元,其中40%为银行贷款。据调查,到目前为止,仍有近400亿元资金为坏账,而金融危机对于实体经济的影响就在于资金链的断裂导致 企业陷入泥潭。 哈药总厂是国内最大的粉针剂生产企业,该厂副厂长马杰认为,执行新版GMP的难点是生产过程中的质量监测,其中人员培训是个大问题。而民涛生物科技有限公司http://cgmptest.72mic.com的GMP培训考核管理系统使这一项管理工作更有持续性和协调性,用于计算机管理员工的GMP培训考核过程,根据新版GMP对质量 放行人的要求,国有企业现有的三级质量管理体系必须与国际接轨,变成二级质量管理体系。体系改变后,质量管理人员的配备要求大幅提高。 |