新版GMP论-直指企业软肋

作者：民涛 标签：培训 新版gmp

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　　一切为了药品安全　
　　
　　众所周知，98版GMP认证是按照子行业对大众生命健康的安全程度来排定认证时间，最先进行认证的行业有血液制品、粉针剂、大容量注射剂等。而新版GMP在提升软件标准方面，涉及最多的也是这些行业。　
　　
　　顾维军表示，新版GMP最大的变化将来自于无菌产品领域，非无菌产品变化不大。新版GMP调整了无菌制剂的洁净要求，增加了在线监测要求，细化了培养基要 求；净化级别采用欧盟的标准，实行A、B、C、D四级标准。A级相当于原来的动态百级；B级相当于原来的静态百级，有动态标准；C级相当于原来的万级，也 有动态标准；D级相当于原来的十万级。在这四级净化标准下，非最终灭菌的暴露工序需在B级背景下的A级区生产，压盖必须在B级背景下的A级区生产，如果产 生脱屑，应单独隔离。同时，无菌原料药需要无菌操作的部分也被纳入无菌药品管理，粉碎、过筛、混合、包装需要在B级背景下的A级区生产，有无菌要求的中药 制剂最后的精制工序至少应在C级洁净区完成。　
　　
　　“目前我国执行的洁净要求跟WHO标准和欧盟分级设定存在差异，大部分大容量注射剂企业和部分冻干粉针企业需要进行改造。初步统计，全国有70%的大容量 注射剂车间要进行改造，冻干粉针制剂车间只有不到10家使用PE材料，其他的材料都不耐高温，冻干技术上存在缺陷，达不到新版GMP的要求。”　
　　
　　对此，SFDA有关人员表示，从近年来发生的几起药害事件可以看出，不少注射液生产企业存在着改变生产工艺和参数，用工业原辅料代替药用原辅料的现象。因此，提高软件标准，实现时时、全程跟踪监测是提高产品安全系数的保证。　
　　
　　一直以来，在新版GMP修订过程中就存在两种不同的声音：管理部门反复强调“不折腾，平稳过渡”；生产企业认为新版GMP要求太高，会有相当一批中小企业面临淘汰。　
　　
　　制药企业面临大考　
　　
　　目前，企业对新版GMP执行心存忐忑缘于两方面：一是投入产出比；二是技术设备能否满足要求。据测算，如果单独改造空气净化系统，企业需要投入100万元 左右，全国总计投入2.98亿元。国产冻干粉针机价格在2000万~3000万元之间，最低也得1000万元以上。仅更换该设备一项，预计全国的投入为 60亿~90亿元。与此同时，有关专家提醒，我国从1998年开始进行GMP认证、2004年第一次在全国强制性推行GMP以来，全国在GMP认证方面的 总投资已达1500亿元，其中40%为银行贷款。据调查，到目前为止，仍有近400亿元资金为坏账，而金融危机对于实体经济的影响就在于资金链的断裂导致 企业陷入泥潭。　
　　
　　哈药总厂是国内最大的粉针剂生产企业，该厂副厂长马杰认为，执行新版GMP的难点是生产过程中的质量监测，其中人员培训是个大问题。而民涛生物科技有限公司http://cgmptest.72mic.com的GMP培训考核管理系统使这一项管理工作更有持续性和协调性,用于计算机管理员工的GMP培训考核过程，根据新版GMP对质量 放行人的要求，国有企业现有的三级质量管理体系必须与国际接轨，变成二级质量管理体系。体系改变后，质量管理人员的配备要求大幅提高。